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價格：電議
所在地：陜西
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更新時間：2019-07-29
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公司地址：陜西省西安市未央?yún)^(qū)
王月瑞(女士)
本品為L-羥基丁二酸，由酶工程法或發(fā)酵法反應(yīng)并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含不得少于99.0%。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，無味。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。 比旋度 取本品，稱定，加水溶解并定量稀釋制成中約的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-1.6°至-2.6°。 【鑒別】 （1）取本品約，加水使溶解，用濃氨溶液調(diào)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%氫氧化鈉溶液5ml，溶液應(yīng)立即顯紅色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與L-蘋果酸對照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品，用水溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃。 易氧化物 取本品，置燒杯中，加水與硫酸溶液（1→20）使溶解，搖勻℃水浴中冷卻，加高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。 氯化物 取本品，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。 硫酸鹽 取本品，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。 水中不溶物 取本品，加水使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號垂熔坩堝濾過，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重，殘渣不得過0.1%。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每中含的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品，稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作為對照品溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）為流動相，檢測波長為214nm。取富馬酸、馬來酸和L-蘋果酸對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl，注入液相色譜儀，各組分的出峰順序為L-蘋果酸、馬來酸和富馬酸，理論板數(shù)以L-蘋果酸峰計算不低于2000，L-蘋果酸峰、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使馬來酸峰的峰高約為滿量程的10%。再量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰峰，按外標法以峰面積計箅，含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%。其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的2倍（0.1%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的10倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過2.0%。 熾灼殘渣_ 取本品，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。 鈣鹽 取本品，加水使溶解，加5%醋酸鈉溶液，搖勻，取，L醋酸溶，搖勻，作為供試品溶液；取標準鈣溶液（稱取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻.作為鈣溶液貯備液。臨用前，量取鈣溶液貯備液1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml，搖勻，作為對照品溶液。取醇制標準鈣溶液（臨用前，量取鈣溶液貯備液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻。每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml，置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液1ml，1分鐘后，加入供試品溶液，搖勻，放置15分鐘后，與同法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。 重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品，加鹽酸與水，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 【含量測定】 取本品，稱定，置l量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，量，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于6.704mg的C4H6o5。 【類別】 藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。 【貯藏】 遮光，密封，在陰涼處保存。
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