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價格：電議
所在地：上海
型號：THP-A01
更新時間：2024-08-30
瀏覽次數(shù)：4694
公司地址：上海市浦東新區(qū)創(chuàng)新中路199 弄28 號
秦女士(女士)
上海晏瑪檢測科技有限公司專注于溫度、濕度、壓力等領域產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，致力于生物醫(yī)藥、化工、食品、醫(yī)療機械、汽車電子、計量、氣象、環(huán)境檢測、科研院所、研發(fā)機構(gòu)、檢驗檢疫等過程及制造業(yè)的驗證檢測和計量校準儀器的銷售和服務，為用戶提供的測試儀器、解決方案、技術(shù)咨詢。
晏瑪科技提供的 Fluke Validator® 有線溫度驗證系統(tǒng)、THP Validator® 無線驗證系統(tǒng)、SQTS蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)專門為滿足制藥和生物技術(shù)行業(yè)高標準工藝完善，設備驗證和出具可靠驗證數(shù)據(jù)報告而設計。晏瑪科技提供的驗證系統(tǒng)專門為生物制藥行業(yè)溫度驗證生產(chǎn)，為用戶提供各種不同類型的驗證系統(tǒng)。提供完整溫度段的無線溫度驗證儀、有線驗證儀、溫度標準、溫浴、溫度探頭、壓力探頭、濕度探頭和引線器等裝置。這些裝置均為驗證測量過程中提供而設計。晏瑪科技提供有線、無線驗證系統(tǒng)是符合美國FDA、歐盟GMP、WHO、中國2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等監(jiān)管機構(gòu)對驗證和關鍵滅菌工藝嚴格標準的制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司信賴的產(chǎn)品，滿足用戶驗證系統(tǒng)的精度追溯要求。
公司主要產(chǎn)品有：環(huán)境檢測儀器、潔凈室在線監(jiān)控系統(tǒng)、有線溫度驗證系統(tǒng)、無線溫度驗證系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)、溫濕度檢定系統(tǒng)、數(shù)字記錄儀（溫度、濕度、壓力）、換血分析儀器、變送器、流量計、熱電偶探頭、鉑電阻探頭、過程校準器、計量校準器、餐飲溫度計、工業(yè)溫度計、分析儀器、數(shù)字萬用表、鉗形表，激光測距儀，紅外接觸式測溫儀，電氣測試工具，紅外熱像產(chǎn)品、氣體檢測、風速、微波檢測、數(shù)據(jù)記錄、視頻儀、噪音系、測距儀、照度、多功能環(huán)境、紅外測溫、差壓等檢測儀器。
產(chǎn)品特性
?溫度、濕度、壓力測量，滿足生物醫(yī)藥驗證與
計量體系校準檢測的需求
?業(yè)內(nèi)zui：0.05℃、0.1℃可選
?工作范圍寬：-80℃ to 400℃
?大容量采樣數(shù)據(jù)存儲，32700組數(shù)據(jù)
?現(xiàn)場更換電池
?選擇采樣速率、可控制啟動/停止條件
?符合FDA電子記錄規(guī)范
?滿足和歐洲制藥、生物技術(shù)企業(yè)和醫(yī)療設
備制造商標準
?符合JJF1308-2011醫(yī)用滅菌器溫度校準規(guī)范
?符合JJF1001-2003環(huán)境溫濕度設備校準規(guī)范
THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)，應用于制藥和醫(yī)療設備驗證，計量
體系的溫度、壓力設備校準，該系統(tǒng)精度高、使用方便、可靠耐用，為
用戶遇到驗證設備無驗證孔、旋轉(zhuǎn)驗證、不方便布置有線探頭、需要大
量布點時的驗證提供解決方案，如膠塞清洗、ETO等設備，為用戶提供
高標準驗證，提高驗證效率，節(jié)省時間和能源。
?蒸汽滅菌器 ?水浴滅菌器 ?膠塞鋁蓋清洗機 ?輸液旋轉(zhuǎn)滅菌器
?干熱滅菌器 ?隧道烘箱 ? 干燥箱 ?烘箱箱 ?醫(yī)用熱力滅菌器
?凍干機 ?冷庫 ?陰涼庫 ?恒溫恒濕箱 ?培養(yǎng)箱 ?壓力鍋
THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—產(chǎn)品功能
溫度、濕度、壓力驗證
A、生產(chǎn)設備（-80 to 350℃）
干熱滅菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
濕熱滅菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大輸液滅菌器：（一個立方一個點的布點方式）
冷凍干燥機（滅菌、板層 -80 to 121℃）—節(jié)約時間、能源、人力成本
旋轉(zhuǎn)設備驗證：膠塞清洗機、鋁蓋清洗機、大輸液等旋轉(zhuǎn)滅菌器
管道、反應釜、配液罐、發(fā)酵罐等（SIP在線滅菌溫度、壓力驗證）
B、輔助性生產(chǎn)設備（-80 to 250℃）
超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養(yǎng)箱、干燥箱、水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉庫驗
證、陰涼冷庫驗證、恒溫恒濕箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、動物房、孵化器等設備的溫度、濕度驗證。
系統(tǒng)滿足同時進行多臺設備驗證-ＱＣ
滿足無驗證孔設備超低溫冰箱、壓力鍋等設備驗證等
THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—驗證軟件
THP Validator®驗證軟件系統(tǒng)
基于Windows平臺開發(fā)，功軟件功能強大，操作靈活，有效的設置驗證試驗參數(shù)，可以
完成記錄儀設置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗證報告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計
算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告，報告格式詳細，容易閱讀。
驗證系統(tǒng)軟件
? 是依據(jù)藥物工程協(xié)會(ISPE)的自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗
證軟件。
? 軟件是經(jīng)過特別設計，使驗證工程師、技術(shù)人員和實驗室主管可以滿足食品醫(yī)藥領域
溫度驗證數(shù)據(jù)采集的相關要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報告、文檔和審計跟蹤管
理系統(tǒng)。授權(quán)用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行后都
會有相關追蹤記錄。
? 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關于制藥和生物醫(yī)學行業(yè)內(nèi)滅菌、
消毒、冷凍動感、孵化等溫度驗證應用的電子記錄和簽名的相關法規(guī)。
? 符合殺菌、去污、消毒相關歐洲標準(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒滅菌器相關要求以及ISO 17025針對測試和校準實驗室的資格能力要
求。
? 支持溫度均勻性驗證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準確性測試(SAT)規(guī)范
THP
Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—軟件審計追蹤
? THP Validator® 具有數(shù)據(jù)完整性安全保護功能、操作記錄的審計追蹤功能
?三級權(quán)限管理模式
—zui高管理員（administrator）、普通管理員、使用人
—只有zui高管理員可以授權(quán)或者刪除其他用戶
—管理員可以授權(quán)其他操作者的權(quán)限范圍及授權(quán)時間期限
—普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進行參數(shù)設置、設備驗證、打印數(shù)據(jù)報告、
—使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改
—任何更改如：設置、校準、驗證、查看、打印等操作都會記錄在軟件中。
—使用者不能查看及打印審計追蹤文件。
?數(shù)據(jù)安全保護功能的應用
—確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。
—滿足FDA、歐盟GMP、2010GMP 等規(guī)程的要求、確保數(shù)據(jù)可靠及完整性。
—授權(quán)用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行后都會有相關追蹤記錄
晏瑪科技以上海為中心，覆蓋，本著以客戶為中心的思想和經(jīng)營理念，為制藥、生物醫(yī)藥、食品、計量以及其他行業(yè)提供良好的產(chǎn)品解決方案及售后服務，公司以快速響應的售后服務要求和技術(shù)解決方案，以短的時間內(nèi)為客戶提供現(xiàn)場技術(shù)服務，時刻為客戶著想，期望與客戶建立共同成長并實現(xiàn)長期共贏的合作方式。
晏瑪?shù)淖谥际菫榭蛻籼峁⒛陀谩踩⒎€(wěn)定、創(chuàng)新、易操作、符合規(guī)程的產(chǎn)品及服務。
上海晏瑪檢測科技有限公司
公司擁有溫度滅菌驗證設備，環(huán)境監(jiān)測設備，冷鏈運輸監(jiān)測設備，蒸汽質(zhì)量檢測設備等。
公司專業(yè)的的技術(shù)團隊 ，可為制藥，科研行業(yè)提供包括咨詢，驗證，系統(tǒng)安裝，培訓等技術(shù)綜合服務。
免責聲明：以上所展示的[THP-A01 無線溫度驗證]信息由會員[上海晏瑪檢測科技有限公司]自行提供，內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責。
