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價(jià)格：電議
所在地：北京
型號(hào)：SG-YZ20
更新時(shí)間：2021-08-30
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公司地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)北苑路13號(hào)領(lǐng)地office大廈A座1410室
林(先生)
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您好！ 當(dāng)您蒞臨我們公司網(wǎng)站的時(shí)候，我們已有了一個(gè)為共同目標(biāo)互相交流、共謀發(fā)展的良好開(kāi)端。在此，首工科技全體員工向長(zhǎng)期以來(lái)所有關(guān)心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝! 北京首工科技開(kāi)發(fā)有限公司是中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化科技企業(yè)，企業(yè)總部位于北京大興“政商產(chǎn)”核心區(qū)，依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開(kāi)發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術(shù)開(kāi)發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務(wù)。擁有多名熟悉藥品GMP、GSP冷鏈技術(shù)要求的專家顧問(wèn)，承蒙廣大客戶的信賴和社會(huì)各界人士支持，公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長(zhǎng)性，通過(guò)技術(shù)合作與佳奇電子共同開(kāi)發(fā)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，負(fù)責(zé)提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)要求及質(zhì)量監(jiān)督，以佳奇電子生產(chǎn)線及雄厚的技術(shù)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)為依托，共同完成溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。佳奇電子從為青島海爾提供溫濕度配套設(shè)備做起，歷經(jīng)15年發(fā)展，現(xiàn)已發(fā)展為國(guó)內(nèi)很好的醫(yī)藥冷鏈設(shè)備專業(yè)生產(chǎn)商。 |
什么是第三方冷庫(kù)驗(yàn)證：
第三方冷庫(kù)驗(yàn)證就是指除了己方之外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新建試劑儲(chǔ)藏冷庫(kù)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫(kù)冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。
通過(guò)對(duì)試劑冷庫(kù)進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫(kù)內(nèi)試劑儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫(kù)內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)，對(duì)分布位置不合適的監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時(shí)限對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測(cè)試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、對(duì)各測(cè)試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的試劑冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告。
（北京工科技開(kāi)發(fā)有限公司）
甘肅第三方冷鏈驗(yàn)證案例
一冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
（一）、《冷庫(kù)驗(yàn)證方案》
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2016年11月1日到2016年11月10日
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷庫(kù)驗(yàn)證
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：蘭州市安寧區(qū)劉家堡275號(hào)6號(hào)庫(kù)
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
《藥典》
《GSP五個(gè)附錄 》
《蘭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》蘭食藥監(jiān)
《蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)》蘭食藥監(jiān)
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274
驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ——驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ——驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ——驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審——數(shù)據(jù)采集——分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ——驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總——測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表——分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)——培訓(xùn)——驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)——出具驗(yàn)證報(bào)告。
， GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目概況
驗(yàn)證目的：確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目符合《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072、《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)要求，制冷量滿足冷藏、冷凍試劑在儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度使用要求；
驗(yàn)證項(xiàng)目專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
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項(xiàng)目 庫(kù)容 |
地區(qū) |
環(huán)境溫度 |
冷庫(kù) 溫度 |
日進(jìn)出貨量 |
驗(yàn)證項(xiàng)目 制冷量需求 |
室內(nèi)風(fēng)機(jī)冷卻面積需求 |
制冷機(jī)組 功率需求 |
防止冷氣流失措施 |
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20m3 |
北京 |
30℃ |
2~8℃ |
≤10% |
5KW |
15 m2 |
≥2HP |
門簾 |
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冷卻負(fù)荷計(jì)算 |
QS=Q1+pQ2+Q3+Q4+Q5 |
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制冷負(fù)荷計(jì)算 |
QJ=(n1∑Q1+n2∑Q2+n3∑Q3+n4∑Q4+n5∑Q5)R |
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第三方冷庫(kù)驗(yàn)證光盤：
第三方冷庫(kù)驗(yàn)證步驟：
1. 確定用戶需求方案ＵＲＳ
2. 驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審
3. 驗(yàn)證方案確認(rèn)
4. 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝
5. 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審
6. 數(shù)據(jù)采集
7. 分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證
8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總
9. 測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表
10. 分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
11. 用戶使用培訓(xùn)
12. 驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)
13. 出具驗(yàn)證報(bào)告
藥品儲(chǔ)藏冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布：
驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布數(shù)量：各角及中央13個(gè)點(diǎn)、測(cè)點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個(gè)出風(fēng)口、門各5個(gè)點(diǎn)；每組貨架死角各3個(gè)測(cè)點(diǎn)，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下位置。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間：溫度穩(wěn)定后大于48小時(shí)，采集間隔：5分鐘/次。
第三方試劑冷庫(kù)驗(yàn)證實(shí)施：
新版GSP冷庫(kù)驗(yàn)證內(nèi)容相關(guān)規(guī)定
1，GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
（一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜試劑存放的安全位置及區(qū)域；
2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及試劑儲(chǔ)存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
冷庫(kù)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片：
驗(yàn)證曲線分析圖：
藥監(jiān)局的冷庫(kù)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
二，新版GSP試劑冷庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)配置
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經(jīng)營(yíng)范圍 |
地區(qū) |
設(shè)施設(shè)備 |
溫度 |
面積 |
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生物制品 （藥品批發(fā)） |
北京 |
倉(cāng)庫(kù) |
常溫庫(kù)、陰涼庫(kù) |
≥1500 m2 |
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冷庫(kù) |
2~8℃ |
≥50m3 |
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上海 |
倉(cāng)庫(kù) |
常溫庫(kù)、陰涼庫(kù) |
≥1000 m2 |
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冷庫(kù) |
2~8℃ |
≥50m2 |
||
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天津 |
倉(cāng)庫(kù) |
常溫庫(kù)、陰涼庫(kù) |
≥2000 m2 |
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|
冷庫(kù) |
2~8℃ |
≥20m3 |
||
|
廣東 |
倉(cāng)庫(kù) |
常溫庫(kù)、陰涼庫(kù) |
≥500 m2 |
|
|
冷庫(kù) |
2~8℃ |
≥20m3 |
20立方冷庫(kù)
更多 產(chǎn)品鏈接
GSP醫(yī)藥冷鏈
GSP試劑冷庫(kù)解決方案：/GSP/64.html
GSP醫(yī)藥冷庫(kù)解決方案：/GSP/227.html
GSP疫苗冷庫(kù)解決方案：/GSP/65.html
GSP血液冷庫(kù)解決方案：/GSP/228.html
GSP陰涼庫(kù)解決方案：/GSP/66.html
庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：/GSP/67.html
GPRS遠(yuǎn)程溫濕度監(jiān)測(cè)：/GSP/230.html
連鎖藥店溫濕度監(jiān)測(cè)：/GSP/229.html
醫(yī)藥冷庫(kù)驗(yàn)證
冷鏈驗(yàn)證服務(wù)
GMP庫(kù)房驗(yàn)證：/lengkuyanzheng/68.html
GSP冷庫(kù)驗(yàn)證： /lengkuyanzheng/69.html
GSP冷藏車驗(yàn)證：/lengkuyanzheng/70.html
GSP保溫箱驗(yàn)證：/lengkuyanzheng/71.html
文章錄入：北京工020
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