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價(jià)格：電議
所在地：江西 南昌市
型號(hào)：A B C D級(jí)
更新時(shí)間：2023-10-27
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公司地址：江西省南昌市東湖區(qū)
何工(先生)
公司本著“嚴(yán)格掌握新規(guī)范，追求并且予以創(chuàng)新”的設(shè)計(jì)理念，憑借超前的設(shè)計(jì)構(gòu)思、合理的預(yù)算報(bào)價(jià)、精良的施工工藝，優(yōu)質(zhì)的全程服務(wù)，真誠(chéng)的為每一位客戶，量身定制全新、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。 自公司成立以來(lái)，全體員工一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠(chéng)信”為宗旨，不斷的提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供大的價(jià)值回報(bào)，從而使公司不斷發(fā)展壯大 。
●Ⅰ～Ⅳ級(jí)SC食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計(jì)、建造；
●Ⅰ～Ⅳ級(jí)醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng)；
●A～D級(jí)GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；
●10萬(wàn)級(jí)～100級(jí)電子無(wú)塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無(wú)菌車間、設(shè)計(jì)施工；
●P1～P3級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；
無(wú)菌藥品凈化車間設(shè)計(jì)施工
無(wú)菌藥品潔凈廠房要求：
潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài)(3) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(jí)(1) |
3520 |
20 |
3520 |
ink1">20 |
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B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
注：
（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。
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潔凈度級(jí)別 |
最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 |
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C級(jí)背景下的局部A級(jí) |
高污染風(fēng)險(xiǎn)(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） |
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C級(jí) |
1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）； 2.高污染風(fēng)險(xiǎn)(2)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾； 3.眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。 |
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D級(jí) |
1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準(zhǔn)備； 3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。 |
注：
（1）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況；
（2）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。
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潔凈度級(jí)別 |
非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例 |
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B級(jí)背景下的A級(jí) |
1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等； 2.灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放； 4.無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。 |
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B級(jí) |
1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 |
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C級(jí) |
1.灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 2.產(chǎn)品的過(guò)濾。 |
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D級(jí) |
直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。 |
注：
（1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。
（2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。
封閉式清洗設(shè)備可能不需要房間排風(fēng)。但如果房間內(nèi)設(shè)有可開關(guān)的排風(fēng)機(jī)，則必須對(duì)潔凈室的壓力進(jìn)行控制。
由于軋蓋操作是會(huì)有金屬鋁微粒產(chǎn)生，從而使操作環(huán)境的粒子水平上升，因此軋蓋時(shí)應(yīng)設(shè)置排風(fēng)，并且排風(fēng)點(diǎn)盡量靠近軋蓋機(jī)，以最大程度減少軋蓋區(qū)域的微粒數(shù)。
由于無(wú)菌區(qū)的送風(fēng)量較大，室外新風(fēng)可先預(yù)處理，并經(jīng)中央空氣處理機(jī)組分配至所需區(qū)域。
在不同分級(jí)區(qū)域之間采用壓差控制和設(shè)置氣鎖的方法來(lái)最大程度減少來(lái)自非控制區(qū)域的污染滲入。
對(duì)于低濕度的潔凈室控制，應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。
建議為無(wú)菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運(yùn)轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。
潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時(shí)、1周7天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。
風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)采用鍍鋅鋼板制作，但暴露于生產(chǎn)區(qū)或有濕氣的情形除外，在這種情況下，至少應(yīng)采用304SS不銹鋼，且?guī)б浊鍧嵧繉印?yīng)考慮在潔凈室內(nèi)使用清潔劑。
向無(wú)菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過(guò)天花安裝式末端HEPA過(guò)濾器。這些末端HEPA過(guò)濾器構(gòu)成無(wú)菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。
通過(guò)天花安裝式終端HEPA過(guò)濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過(guò)多個(gè)回風(fēng)管道回風(fēng)。空氣處理機(jī)組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過(guò)MERV 7折疊過(guò)濾器和MERV 13或14袋式過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，以延長(zhǎng)HEPA過(guò)濾器的使用壽命。
無(wú)菌區(qū)內(nèi)的回風(fēng)口的位置應(yīng)靠近地板，最好沿著潔凈室的長(zhǎng)邊尺寸方向兩面墻上（不少于2面墻），以確保氣流的均勻性。回風(fēng)口的數(shù)目越多越好。設(shè)備和器具不得阻擋回風(fēng)口。
無(wú)菌區(qū)應(yīng)采用正壓設(shè)計(jì)，所有的門對(duì)受控區(qū)以外潔凈度低的相鄰區(qū)域保持關(guān)閉狀態(tài)。
無(wú)菌室的布局應(yīng)規(guī)定需要保持的壓力關(guān)系。無(wú)菌藥品凈化車間設(shè)計(jì)施工
潔凈室的溫度應(yīng)采用恒定送風(fēng)量通過(guò)冷卻/除濕盤管（濕度控制）的方式來(lái)控制，可通過(guò)加熱盤管來(lái)調(diào)整參數(shù)。
由于A級(jí)（ISO 5級(jí)）潔凈室需要大量經(jīng)過(guò)處理的風(fēng)量才能達(dá)到單向流狀況，因此A級(jí)（ISO 5級(jí)）潔凈室的空氣一般采用再循環(huán)的方式。
進(jìn)入無(wú)菌灌裝間的物體應(yīng)通過(guò)一個(gè)經(jīng)HEPA過(guò)濾的高壓通道、高壓箱或消毒器進(jìn)行傳遞（正壓氣鎖）。離開無(wú)菌填充潔凈室的受污染物質(zhì)應(yīng)通過(guò)一個(gè)低壓通道或低壓箱進(jìn)行傳遞（負(fù)壓氣鎖）。
如果無(wú)菌產(chǎn)品是粉狀的，可能需要極低的相對(duì)濕度。此時(shí)AHU系統(tǒng)的漏風(fēng)率必須非常低，以使空氣經(jīng)過(guò)除濕步驟后，保持極低的濕度。對(duì)此應(yīng)優(yōu)先選用正壓式AHU系統(tǒng)。無(wú)菌藥品凈化車間設(shè)計(jì)施工
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