Kaye ValProbe無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)的組成

ValProbe®無(wú)線記錄器
ValProbe® 讀出器
ValProbe® 無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)軟件
IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)
干井式溫浴和低溫溫浴
IQ/OQ，SOP文件

Kaye ValProbe無(wú)線記錄器，配套讀出器，系統(tǒng)軟件及校正裝置組成無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)，應(yīng)用于制藥和醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證。該系統(tǒng)測(cè)量精度高，使用簡(jiǎn)單，可靠。當(dāng)用戶遇到驗(yàn)證設(shè)備不方便布置熱電偶探頭或根本無(wú)法布置有線探頭時(shí)。例如旋轉(zhuǎn)滅菌柜、ETO等設(shè)備的驗(yàn)證，選擇用無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)可以完成高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。無(wú)線系統(tǒng)還可應(yīng)用于倉(cāng)庫(kù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、恒溫恒濕箱、Eto滅菌設(shè)備、蒸汽滅菌柜、干熱烘箱、隧道式烘箱、凍干機(jī)、深冷冰箱等多種設(shè)備驗(yàn)證。

Kaye ValProbe無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)是專門針對(duì)滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11)，滿足國(guó)際上和歐洲cGMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計(jì)。

Kaye ValProbe無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)是需要連接電腦工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，專門針對(duì)滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11)，滿足國(guó)際上和歐洲cGMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計(jì)。

• 利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非授權(quán)介入操作。
• 生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。
• 通過(guò)被保護(hù)文件生成打印報(bào)告和制表數(shù)據(jù)文件。
• 建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄（Audit trail功能）。

Kaye ValProbe® Cryo Temperature Logger 無(wú)線低溫記錄器

Kaye公司最新推出的無(wú)線低溫記錄器，提供-85°C 至+140°C的溫度測(cè)量范圍。用一種記錄器即可為多種設(shè)備驗(yàn)證，例如，低溫箱、凍干機(jī)、超低溫冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)、蒸汽滅菌柜等其他低溫設(shè)備等，提供了成本低效益高的驗(yàn)證手段。
Kaye公司的RTD技術(shù)為客戶提供無(wú)可比擬的測(cè)量精度。最新無(wú)線低溫記錄器的設(shè)計(jì)，電池使用壽命比原無(wú)線記錄器高三倍；運(yùn)行ValProbe1.6版本軟件，與現(xiàn)有的多通道和單通道讀出器完全兼容；按照標(biāo)準(zhǔn)，在驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)過(guò)程中，利用IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)和CTR-80溫浴完成記錄器的校正檢查。利用標(biāo)準(zhǔn)的Kaye Report Wizard軟件，工程師可生成符合標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。并且Kaye ValProbe的驗(yàn)證數(shù)據(jù)可與Validator或RF ValProbe®的驗(yàn)證數(shù)據(jù)合并生成報(bào)告。

各種類型無(wú)線溫度記錄器

直式（標(biāo)準(zhǔn)）溫度探頭 
可彎曲溫度探頭 
軟線溫度探頭


雙溫度探頭無(wú)線溫度記錄器

可彎曲/直式無(wú)線溫度記錄器 
雙可彎曲無(wú)線溫度記錄器 
可彎曲 / 軟線雙無(wú)線溫度記錄器 
雙軟線無(wú)線溫度記錄器 
濕度 / 溫度探頭 
壓力 / 溫度探頭


隔熱罐

使用Kaye 公司開(kāi)發(fā)研制的ValProbe® 隔熱罐（ValProbe®Insulating Canister），可使用戶將無(wú)線溫度探頭應(yīng)用于更廣泛的溫度范圍。隔熱罐起到了保護(hù)無(wú)線溫度探頭內(nèi)部電池和電子電路的作用，并且使用可彎曲類型的無(wú)線探頭（Bendable temperature logger）將無(wú)線溫度的測(cè)量范圍擴(kuò)展至從-80℃到360℃。ValProbe® 無(wú)線探頭所采用的 RTD傳感器，能夠在整個(gè)溫度范圍之間提供無(wú)可比擬的測(cè)量精度，用戶不再需要為了各個(gè)不同范圍內(nèi)的溫度驗(yàn)證，而購(gòu)買多功能的數(shù)據(jù)記錄裝置。


ValProbe® 讀出器

ValProbe® 讀出器是無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)的重要組成部分，與PC連接并運(yùn)行Windows支持的驗(yàn)證軟件，可以對(duì)最多100個(gè)無(wú)線探頭進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出、編程、校正、校正檢查，生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告等工作。ValProbe® 讀出器結(jié)實(shí)耐用，高精度傳輸數(shù)據(jù)，與PC可靠通訊。ValProbe®讀出器能夠同時(shí)對(duì)10個(gè)無(wú)線探頭記錄器進(jìn)行編輯程序和下載數(shù)據(jù)操作。GE公司提供單探頭讀出器，主要應(yīng)用于溫度/壓力無(wú)線探頭針對(duì)小型臺(tái)式滅菌柜溫度驗(yàn)證。


ValProbe ®軟件
ValProbe®系統(tǒng)軟件功能強(qiáng)大、操作靈活，有效的設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計(jì)算。用戶通過(guò)軟件界面即可直觀的整理報(bào)告。報(bào)告格式詳細(xì)，容易閱讀。

軟件功能特點(diǎn)

兩級(jí)管理權(quán)限，保護(hù)用戶授權(quán)登錄驗(yàn)證系統(tǒng) 
強(qiáng)大的圖形工具，使用戶在生成報(bào)告過(guò)程中，可以顯示整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中所有傳感器以及瞬時(shí)趨勢(shì) 
定義驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)自動(dòng)啟動(dòng)/停止條件 
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)速率更快選擇多樣 
用戶可使用軟件自身的計(jì)算和圖表報(bào)告功能，通常不再需要使用Excel®進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理 
根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值，自動(dòng)計(jì)算殺死率（F0值lethality） 
驗(yàn)證儀計(jì)算功能包括間隔計(jì)算、最小、最大、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差 
提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計(jì)算殺死率的條件。 
用戶可設(shè)置電池電量報(bào)警指示


產(chǎn)品特性

高精度溫度、濕度、壓力測(cè)量。 
工作范圍從-80℃到360℃ ，最大壓力10 BAR absolute 。 
10，000采樣數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。 
無(wú)線溫度探頭現(xiàn)場(chǎng)校正方便。 
探頭內(nèi)部電池電量指示功能，可現(xiàn)場(chǎng)更換電池。 
提供SOP，簡(jiǎn)化了用戶SOP的開(kāi)發(fā)過(guò)程。


無(wú)線溫度探頭校正裝置
Kaye ValProbe® 無(wú)線溫度探頭的溫度精度，需要通過(guò)校正或校正檢查來(lái)證明。客戶使用Kaye公司的IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)、CTR-40溫浴，并運(yùn)行ValProbe® 無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)軟件即可方便地完成無(wú)線探頭的校正，生成校正報(bào)告。
Kaye 無(wú)線溫度探頭校正裝置是無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)的重要組成部分。


液體溫浴

工作溫度范圍寬，可覆蓋一般驗(yàn)證應(yīng)用溫度 
CTR-40，穩(wěn)定性：±0.005℃；工作溫度范圍-40℃至130℃ 
CTR-80，穩(wěn)定性：±0.01℃ ；工作溫度范圍-80℃至30℃ 
快速?gòu)沫h(huán)境溫度降溫至–40℃  
噪音低 
底座方便安裝臺(tái)車，方便移動(dòng) 
溫浴液體排放管，方便更換液體 
從環(huán)境溫度降溫至–80℃，用時(shí)120分鐘 
安裝腳輪方便移動(dòng)
 

裝有IRTD-400溫度標(biāo)準(zhǔn)和ValProbe無(wú)線記錄器的校正專用支架，放入油浴中，啟動(dòng)ValProbe的校正程序，即可完成無(wú)線記錄器的校正及校正檢查。

干井式溫浴

HTR和LTR系列為干井 
無(wú)液體介質(zhì)，溫度升降快速響應(yīng) 
超過(guò)300℃穩(wěn)定性由±0.02℃ 變?yōu)?±0.05℃ 
重量輕、結(jié)實(shí)耐用、便于攜帶
ValProbe®提供相關(guān)的證明文件
Kaye為需要編制自己SOP的ValProbe®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費(fèi)下載SOP文件，文件說(shuō)明了驗(yàn)證系統(tǒng)的全部部件，以及操作、探頭校正、生成報(bào)告等步驟。SOP文件下載后，經(jīng)過(guò)改編，使其滿足用戶本身的要求。

ValProbe® IQ/OQ 規(guī)程

用戶可以根據(jù)這套由Kaye按照cGMP的要求，充分證明ValProbe®可靠工作的規(guī)程文件。確認(rèn)ValProbe®驗(yàn)證系統(tǒng)及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)所使用ValProbe® 驗(yàn)證系統(tǒng)的實(shí)際情況進(jìn)行修改，使其成為本機(jī)構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機(jī)構(gòu)順利完成IQ/OQ。
文件包包括以下內(nèi)容： 

1. 安裝確認(rèn)規(guī)程文件 
2. 操作確認(rèn)規(guī)程文件 
3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件 
4. 驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)模塊