新修訂《醫療器械監督管理條例》6月起施行
發布日期：2014-06-05 瀏覽次數 ：925
《醫療器械監督管理條例》(以下稱《條例》)是2000年4月1日開始施行的，是部監管醫療器械行業的行政法規。實施14年的《條例》終于迎來了次“修訂”。被稱為“嚴”的新修訂的《條例》本月起施行。新規次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，zui高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面臨洗牌。
據國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹，舊版《條例》在實施過程中出現了一些不適應新形勢的情形，其中一個突出問題，便是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業反映負擔較重。
根據新版《條例》，醫療器械按風險從低到高，相應分為一、二、三類，低風險的“放手”，重點監管高風險產品。其中，一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
據了解，過去一、二、三類醫療器械，都需要注冊管理。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利于產業發展。同時，部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究。今后，明確一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食藥監管部門實施產品注冊管理，第三類由總局實施產品注冊管理。
廣東省營養健康產業協會秘書長張詠認為，本次修訂明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創企業的出現。
“醫療器械的特點決定了政府既要對醫療器械實施嚴格管理，又不能一刀切。”業內人士表示，醫療器械種類繁多、跨度大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。因此，必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風險產品上加壓，在低風險產品上松綁。
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