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GC－9280 醫療器械環氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀

北京普瑞分析儀器有限公司

會員指數：

企業認證：

價格：電議

所在地：北京

型號：GC－9280

更新時間：2023-09-22

瀏覽次數：1795

公司地址：北京市昌平區定泗路512號

13701307156 李經理(先生) 經理

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產品簡介

GC-9280型醫療器械環氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀專用氣相色譜儀與頂空進樣器聯用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發的微量成分的分析，是醫療器械滅菌質量控制的必備檢

公司簡介

北京普瑞分析儀器有限公司是一家以自主創新為動力、以科技發展為核心的高新技術企業。公司致力于為客戶提供全球領先的環境監測業務體系產品、服務及解決方案，是一家“產、學、研、用”一體化的科技型企業。

公司目前的主營業務包括：環境監測與治理，工業過程分析與運維，安全監測，水利水務，實驗室儀器、耗材供應及服務，水生態綜合治理，土壤修復，固廢危廢處置等。公司專注于為各行業用戶提供領先的技術應用服務和綠色智慧城市解決方案。公司擁有國際一流的研發、營銷、應用服務和供應鏈團隊，致力于業界最前沿的各種分析檢測技術研究與應用開發。產品廣泛應用于環保、冶金、石化、化工、能源、食品、農業、交通、水利、建筑、制藥、釀造、航空及科學研究等眾多行業，并出口到美、日、英、俄羅斯等二十多個國家和地區。

北京普瑞分析儀器有限公司提倡“微創新”，從細節做起，以致完美；獨創的點對點遠程控制和傳輸，通過強大的技術實力，得到了客戶和市場的認可。我們不僅關注產品質量，服務和溝通也是我們戰略計劃的重要方面。我們有專業團隊為您竭盡全力，更專注，更用心的服務每一個客戶。
我們相信，我們的專注、專業、周到的服務一定會讓您滿意！

質量理念：高標準、精細化、零缺陷

經營理念：生產一流產品、提供一流服務

公司宗旨：為用戶提供最好的產品,最好的服務,最好的技術支持。

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產品說明

醫療器械環氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀

環氧乙烷是醫療器械常用的滅菌劑，他具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應用于醫療用品的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。

目前，檢測醫療器械環氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-9280型專用氣相色譜儀與頂空進樣器聯用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發的微量成分的分析，是醫療器械滅菌質量控制的必備檢測儀器。

醫療器械中環氧乙烷殘留分析專用氣相色譜儀
醫療器械環氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀

根據GB14233.1-2008-T.醫療器械檢驗方法

一．概述：環氧乙烷（EO）被用于醫療設備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關法規要求在生產和使用中要定期對其進行檢測。環氧乙烷（EO）檢測解決方案是用頂空氣相色譜法定量測定已經消毒的醫療設備中EO含量。醫療設備中殘留環氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡單、結果可靠，是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。。

二．檢測指標：環氧乙烷（EO）

三．儀器配制：

氣相色譜儀GC9280、頂空進樣器、氮氫空一體機、非性色譜柱

四．試劑：環氧乙烷（EO）標準品

五．實驗條件：

柱溫：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃

頂空進樣器：樣品加熱80℃，閥箱80℃，管路120℃

六. 操作過程:進樣量1mL,內標法分析

七．圖譜：

八．參考依據：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

九．儀器配置：

序號	產品名稱	型號/規格	數量
1	氣相色譜儀（FID、毛細管進樣系統、程序升溫、后開門）	GC-9280	1臺
2	自動頂空進樣器	AHS628	1臺
3	空氣發生器	PRK-2L	1臺
4	氫氣發生器	PRH-300	1臺
5	高純氮氣	純度99.999%	1瓶
6	色譜工作站	PR-3000	1套
7	專用色譜柱	30m*0.32mm	1根
8	EO標準品		1瓶
9	電腦和打印機	主流品牌	1套

二·樣品處理

有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫療器械的EO殘留量：，1.模擬使用浸提法和限浸提法。

1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當于患者使用該器械的實際EO攝入量。限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。

1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

1.3 引用本部分方法時，若未規定浸提方法，則均按限浸提方法進行。

2模擬使用浸提法

2.1采用模擬使用浸提法時，應該產品標準中根據產品的具體使用情況，規定在嚴格的預期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：

2.1．1浸提介質：用水作為浸提介質：

2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：

2.1.3 浸提時間：當確定浸提時間時，應考慮在推薦或預期使用嚴格的時間條件下進行，但不短于1h：

2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。

3 限浸提法

3.1 限浸提法包括熱限浸提法和溶劑限浸提法。

3.1．2本部分推薦以水為溶劑的限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環氧乙烷殘留測定的相關信息。

4限浸提法試驗步驟

4.1供試液制備

取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

4.2環氧乙烷標準貯備液配置

取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，稱重。用注射器注入約0.6mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標準貯備液

4. 3繪制標準曲線

用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標準溶液。量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。

使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟）

5 試驗樣品的測量

5.1 用頂空進樣器進入環氧乙烷分析專用氣相色譜儀器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）

5.2根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。

5.3如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

6.結果計算

6.1環氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示。

6.2按標準方法中公式計算單位產品中環氧乙烷含量。本公司還為您提供優越的氣相色譜儀、液相色譜儀、液相色譜儀、燃氣專用分析儀，專用氣相色譜儀,液相色譜儀,液化氣分析儀,白酒色譜儀,變壓器油色譜儀,溶劑殘留色譜分析儀,農藥殘留分析儀,天然氣分析儀,二甲醚檢測儀,氣相色譜耗材,氮氫空發生器,填充色譜柱,液相色譜柱,色譜配件,氣相色譜專用閥,頂空瓶,氣體凈化器,脫氧管,壓蓋鉗,氣化墊,微量進樣器,毛細管/填充柱石墨墊,平面氣體進樣六通閥歡迎您來選購

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