REACH術語表
A
物品=一個物體在生產過程中被賦予具體形狀、表面或設計,這些決定了它的功能。例如:鋼筆,玩具。
授權(REACH進程)=物品里含有沒有登記噸位限的物質,這些物質是高關注物質,例如:1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質、持久性、生物累積性、毒性物質、高持久性、高生物累積性物質或致使內分泌紊亂的物質并且在均質材料中質量百分比濃度大于0.1%。
如果登記者可以提供以下信息,授權可以被發放:
足夠的風險控制,或
社會經濟利益超過風險并且沒有替代品
C
CMR=顯示至少一下性質之一:致癌、致突變和致生殖毒性物質。
CSA=化學品安全評估
當物質單獨使用或存在于其它產品中,關心物質所有可能的使用。它必須覆蓋物質的整個生命周期。如果懷疑對人類或環境有任何的潛在的危險,歐洲化學品管理局會要求額外分析。
生產商的化學品安全評估應該考慮物質的生產和所有確定的用途。進口商的化學品安全評估應該考慮所有確定的用途?;瘜W安評估應該考慮確定使用者定義的物質本身的使用(包括任何主要雜質和添加劑)、配置品中的和物品中的?;瘜W安全評估應該考慮由生產和確定用途引起的物質生命周期的所有階段。化學安全評估應該建立在比較物質已知或可合理預見的人類或環境暴露在這種物質下潛在負面影響、所推薦的風險管理措施和操作條件。
化學品安全評估=人類健康/ 物理化學 /環境有害評估 / 持久性、生物累積性、毒性物質 / 高持久性、高生物累積性物質評估
如果物質被歸為高關注物質,還要進行暴露評估
CSR=化學品安全報告
如果生產商或者進口商登記的物質超過10噸/年,化學平安全報告應對所注冊的物質進行化學品安全評估。
化學品安全報告是一種文件,它詳述了與一個特定物質相聯系的危害,并為工業提供了一個證明能安全地使用化學品的工具。下游用戶可能要求他們的制造廠商或進口商在化學品使用報告提出他們的用途(明確用途)。作為選擇,萬一他們的用途并沒有被安全數據使用表所覆蓋,他們可以決定對制造廠商和進口商保留他們用途的機密性,他們可以準備他們自己的化學品安全報告。
化學品安全報告格式:
A部分:
1. 風險管理措施的摘要
2. 風險管理措施已經實施的聲明
3. 風險管理措施已經傳達的聲明
B部分:
1. 物質和物理化學性質的確認
2. 生產和用途
3. 分類和標簽
4. 環境后果特性
5. 物理化學特性對人體健康評估
6. 環境危害評估
7. 持久性、生物累積性、毒性物質、高持久性、高生物累積性物質評估
8. 暴露評估
9. 風險描述
聯盟=當一個物質是在歐共體由兩個或兩個以上生產商生產、兩個或兩個以上進口商進口,生產商和進口商可以聯合共享數據和共同承擔注冊費用。合伙人中的成員能夠決定是否所有合伙人分別提供注冊檔案信息(技術檔案和化學品安全報告)或由一個生產商或進口商愿意為所有合伙人提交所有檔案。
生產商和進口商之間共享數據是為了減少脊椎動物測試和重復其他測試。由于共同提交注冊信息,技術信息和與物質本質性質相關的特別信息將會被考慮共享信息。
D
指令=是歐盟為協調各成員國現行法律的不一致而制定的法律要求。各成員國政府有責任將本國的法律與指令取得協調一致
分銷商=在共同體定居的任何自然人或法人,包括零售商,為第三方在市場上儲存和放置物質本身或在準備階段。
下游用戶=除了生產商和進口商,在共同體中建立的任何自然人或法人,他們在工業或專業活動中使用物質本身或在準備階段中。批發分銷商和消費者不是下游用戶。
E
評估(REACH進程)=
檔案評估:檢查數據的充足性和有效性,檢查測試方案的工業建議。
物質評估:根據物質本身具有的風險危險性檢查物質信息。REACH的其他部分信息:是否滿足授權和限制?
ECHA=歐洲化學品管理局將會在共和體層次上管理REACH系統的技術、科學和行政方面,旨在保證REACH運行良好及可靠性。
EIF=生效
EINECS=歐洲現有商業化學物質名錄=在1971年1月1日到1981年9月18日認為在歐共體市場上的100106種物質。
ELINCS=歐洲通報化學物質名錄
ES=暴露場景意味著這些場景描述了在物質的生命周期中物質是怎樣生產和使用的,生產商或進口商是怎樣控制,或推薦下游客戶控制,物質暴露于人類和環境。這些暴露情境可能覆蓋一個具體的過程或使用或幾個過程或適當用途。
現存物質=列入歐洲現有商業化學物質名錄中的物質
G
GLP=優良實驗室管理規范
根據2004/10/EC,優良實驗室管理規范被定義為有關組織架構和非臨床健康和環境安全研究的計劃、執行、監測、記錄、歸檔和報告的質量體系。GLP的主要目的是確保由不同實驗室得到測試數據能被相互承認,以避免重復測試。GLP提供給制定規章的當局一個保證,即在研究過程中提供的數據是真實反映獲得的結果并且因此能在風險/安全評估中被信賴。
當歐盟成員國根據67/548/EEC評估化學品安全時不得不采取措施遵守GLP原則。SGS擁有全的滿足優良實驗室管理規范的契約的物理化學、毒理和生物毒理實驗室網絡(法國、德國……)
I
進口商=在共同體定居的任何負責進口的自然人或法人。
中間體:即在化學工藝過程生產、消耗或使用的,為了轉變為其他物質(在下文中被稱為“合成”)的物質。
(a)非分離中間體:即在合成過程中不被故意從合成設備中移走(除了取樣)。這些設備包括反應器、它的輔助設備,和任何在連續流或一批反應中物質通過的任何設備,以及為了下一個反應步驟從一個器皿到另一個之間的管道,但它不包括生產后的用于儲存物質的桶和器皿;
(b)現場分離的中間體:即一個中間體不滿足非中間體的標準,中間體的生產地點和由那個中間體合成的其他物質的地點是同一處,并且由一個或一個以上法人實體操作的。
(c)外運分離中間體:即一個中間體不滿足非中間體的標準,傳輸或供給給其他地點。
IUCLID=統一化學信息數據庫是在歐洲風險評估程序框架下對現有物質進行數據收集和評估的基本工具。
M
生產商=在共同體定居的任何生產物質的自然人或法人。
N
新化學品:在1981年以后投放市場的化學品。(在ELINCS列出)
通告(REACH進程)
含有高關注物質的物體(1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質、持久性、生物累積性、毒性物質、高持久性、高生物累積性物質或致使內分泌紊亂的物質)并且在均質材料中質量百分比濃度大于0.1%。
通告期限:REACH正式實施后的三年半。
P
PBT=持久性、生物累積性、毒性物質.
階段性物質:至少能滿足以下標準的一項的物質
(a)歐洲現有商用化學物質名錄中列出的
(b)在共同體內生產,或1995年1月1日或2004年5月1日加入歐盟的內生產,但未被生產商或進口商投入市場,在這項法規生效之前的15年間,生產商或進口商應能提供這個物質證明的書面文件;
(c)由生產商或進口商在這項法規生效前,在共同體內投放市場,或1995年1月1日或2004年5月1日加入歐盟的內投放市場,并且被認為,根據指令67/548/EEC第8章的一行不滿足這個法規內所陳述聚合物定義,假定生產商和進口商有這個物質的書面文件。
投入市場=為第三方供應或制造產品(無論收費或)。通過歐共體海關進口也被認為是投入市場。
預注冊(REACH進程)=對階段性物質有要求
預登記的時間框架:REACH正式生效后的12到18個月
注冊的寬限期:
每年大于等于1000噸的普通物質,每年大于等于1噸的1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質和對水生生物有強毒性、可能對水生環境引起長期不良影響的物質為3.5年
每年100噸到1000噸之間的物質為6年
每年1噸到100噸之間的物質為11年
允許參加物質咨詢交流論壇
配制品=有兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液
例如:油漆、清潔劑、化妝品……
制造者=生產或銷售他自己品牌,以專業基礎進口產品進歐盟市場的自然人或法人
Q
(Q)SAR=定量結構活性關系
是能用于預測分子的物理化學、生物和環境行為性質的理論模型。它也是為了時間效率、成本效率和動物福利的利益,用于REACH的評估方法。
R
REACH=化學品的注冊、評估和授權
注冊者:即物質的制造商或進口商,或提交注冊物質的物件的生產商或進口商。
注冊(REACH進程)=
物質每年的生產量或進口量大于等于1噸(豁免)
注冊的時間框架:
如果分階段性物質已完成預注冊,根據登記噸位,在正式實施開始的3、5、6和11年內注冊
新物質在正式實施后的一年注冊(非分階段性物質)
注冊檔案:
技術檔案:物理化學、毒理和生物毒理數據……(從每年1噸開始)
化學品安全報告(CSR):每年大于10噸的物質
化學品安全評估(CSA):(見預注冊、分階段性物質、新化學品、技術檔案、化學品安全報告和化學品安全評估)
限制(REACH進程)=涉及高關注物質
法規=“應該具有普遍應用意義和……應該與整體相連并直接應用在所有成員國”
當滿足以下情況,認為物質從物體中釋放是有意的:
對終使用功能來說釋放是必需的,或如果物質不釋放物體就不能有效工作。
釋放能有助于增加物體價值,這個價值與終使用功能無關。
RIP=REACH政策執行計劃
政策推動計劃(RIPs)被分成13個分計劃,他們覆蓋了REACH的主要過程和要求。
政策推動計劃一:REACH過程描述:REACH過程具體闡述的發展
政策推動計劃二:REACH-IT:為支持REACH過程而建立的信息技術的發展
政策推動計劃三:指導文件:工業指導文件的發展
政策推動計劃四:知道文件:當局指導文件的發展
政策推動計劃五:建立預行政部門
政策推動計劃六:建立行政部門
政策推動計劃七:共同體準備REACH
政策推動計劃八:指導文件:物件中物質的要求
RMM=風險管理措施
暴露情境闡述了物質的一系列狀態,即在它的生命周期內是如何生產或使用,制造商或進口商是怎樣控制或推薦下游用戶控制,物質暴露于人類和環境。這些狀態包括了風險管理措施和生產商或進口商已經實施或推薦下游用戶實施的運作狀態的描述。
S
SDS=安全數據表
安全數據表長期用于總結物質性質的信息和使用物質的安全方法。新安全數據表指令(2001/58/EC)的規定已經貫徹REACH。通過建立化學品物質的性質和用途更多的數據和引發化學產品鏈的信息交流,REACH會在廣泛性和完全性上明顯提高安全數據表的質量?;瘜W品安全評估完成后,相關的暴露情境將會作為安全數據表的附件并沿供應鏈傳遞。
物質=自然狀態或由制造過程取得的化學元素或它的化合物,包括任何需要保持它穩定性的添加劑和生產過程中帶來雜質,但不包括任何能被分離并不影響物質穩定性或物質組成的溶劑。
例如:鎘,甲醛……
SIEF=物質信息交流論壇
SME=中小型企業
SVHC=高關注物質(1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質、持久性、生物累積性、毒性物質、高持久性、高生物累積性物質……)
T
TGD=技術指導文件
委員會,與成員國、工業和其他股東緊密合作,為工業和當局準備技術文件,以便于未來REACH指令的執行。在所謂的REACH政策推動計劃框架下工作,分成13個分計劃,覆蓋了REACH的主要過程和要求。有關工業技術指導的政策執行計劃三和有關當局技術指導政策執行計劃四。
注冊技術檔案包含了物質性質,使用和歸類的信息和以下安全使用指導:
制造商和進口商的特點
物質的特點
制造和使用物質的信息
物質的分類和標簽
物質的安全使用指導
充分的學習概要
聲明信息是否由脊椎動物測試獲得
V
vPvB=高持久性、高生物累積性物質