保健品凈化車間GMP認證程序
發(fā)布時間：2021-10-18瀏覽次數(shù)：1144返回列表
食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)(公司)具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的提升為目標。生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當科學(xué)合理布局;
一、檢查方法和評價準則
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。
二、審查內(nèi)容
根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。
三、審查程序
對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( 以下簡稱 GMP) 實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施。
具體按照以下程序進行：
(一)提出申請
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區(qū)、直轄市 ) 食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：
1、申請報告;
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖;
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件(新建廠無需);
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖;
6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等);
9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;
10、質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);
11、潔凈車間區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);
12、其他相關(guān)資料。
(二)資料審查
省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。
(三)現(xiàn)場審查
(四)出具 GMP 審查結(jié)果報告
