怎樣定義和計算電子天平的“zui小稱量值”

發布時間：2019-11-01瀏覽次數：2584返回列表

電子天平利用電磁力平衡原理實現稱重，工作原理如下圖所示。稱盤加載前，天平處于初始平衡狀態。稱盤加載后，天平處于不平衡狀態，在被稱量物體的重力作用下，遮光片產生向下的位移，使得光敏二管D2感應到D1發出的光，光信號經光電檢測電路轉換為電壓信號。電壓信號通過PID調節，向動圈（可動線圈）提供一個與被稱物體的質量m成正比的電流I。動圈在磁體的磁場作用下，將產生向上的力F,使遮光片向上移動。遮光片向上移動后，光電檢測電路的輸出電壓減少，PID積分環節使流經動圈的電流I繼續增大，直至遮光片恢復到初始平衡的位置，實現電磁力自動補償。

小稱量值，也稱樣本小凈重量，在美國藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在要求的稱量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量度，當樣本被稱量時，試樣質量（如凈重量）等同或者大于小稱量值。小稱量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示：m min = k × s RP / U

這里k是擴展因子（通常≥2），s RP是測試砝碼不少于10次重復稱量值的標準差（比如以毫克為單位），且s RP隨不同的環境，所測算的具體值也不同，U是要求的稱量度。其中藥典規定，“稱定”時U取0.10%，“稱定”時U取1%。

對那些稱定的物料，美國藥典通則41做了如下規定：如果重量值標準差的2倍除以砝碼值，結果不超過0.10%，那么重復性則是符合要求的。在這個條件下，以上公式可簡化為：m min = 2000 × s RP。如果得到的重復性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個條件下，以上公式可簡化為m min = 820d。

如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平

聽了這么多關于小稱量值的科普介紹，想必大家心中都已經有了概念了，那么在此基礎之上，我們該如何正確地選擇和使用天平呢？其實，針對電子天平廣泛運用的制藥行業，《藥品質量管理規范》（GMP）規定，藥品驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，即4Q認證，其中設備驗證的主要程序為：

藥品安全關系人命安危，如若4Q認證未通過，則不能滿足GMP的強制性認證規定，從而影響藥品安全，繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上，4Q認證細化了天平的選用法則，而其中小稱量值在運行確認（OQ）部分中有被明確提到：

A. 設計確認（DQ）

根據細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數

B. 安裝確認（IQ）

驗證產品的運輸、拆箱、初次安裝

C. 運行確認（OQ）

天平的各項功能檢查，如按鍵、自動門

測試四角、線性、重復性

計算小稱量值

D. 性能確認（PQ）

驗證產品符合設定的規格指標

用戶需要制定標準作業流程

建議經培訓的服務人員做周期性的功能和性能測試

天平的性能取決于它安裝的設施環境，小稱量值重復性的計算隨天平在使用場所被完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確認）后的性能確認中得出結果，且重復性決定了電子天平的小稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候，不可一葉障目不見泰山，要結合天平的可讀性和自己稱量樣品的小值來選擇對應的電子天平的重復性，這樣才能購買到合適的電子天平，達到事半功倍的效果。

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