國產對照品標定方法的選擇

發布時間：2021-09-08瀏覽次數：1153返回列表

對照品用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。采用化學方法來測定，我們一起擦亮雙眼看國產對照品標定方法的選擇！

1. 供試品的取用量應滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml)；

2. 滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。

3. 為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法；

4. 要給出滴定度(采用四位有效數字)的推導過程。標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析，去除離群值和可疑值后的結果，并報告可信限。

5. 質對照品，用作限度要求時，應提供其來源、結構確證的研究資料，應具備較高的國產對照品指供藥品物理和化學測試及生物試驗用的物質，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低