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什么是對照品，對照品的定義？
發布時間：2021-08-05瀏覽次數：1857返回列表
對照品規范有什么要求？對照品有什么要求？國家藥品規范品、對照品系指國家藥品規范中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質。用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；丈量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質規范；藥品檢驗中，確定藥品真偽優劣的對照，控制藥品質量必不可少的工具。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質。穩定性較差的可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，對照品應盡可能與制品原液配方一致。其規范應不低于制品的質量規范。對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規范物質，由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。規范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規范物質，一規范品進行標定；對照品出另有規定外，按干燥進行計算后使用。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的規范物質.規范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規范物質，以效價單位(U表示。還是感覺不甚明了否規范品只用于生物方面？否化學方面只能稱對照品？規范品有什么要求？對照品有什么要求？國家藥品規范品、對照品系指國家藥品規范中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，國家藥品規范不可分割的組成局部。國家藥品規范物質是國家藥品規范的物質基礎，用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；丈量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質規范；藥品檢驗中，確定藥品真偽優劣的對照，控制藥品質量必不可少的工具。規范品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規范物質，均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。規范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規范物質，一規范品進行標定；對照品出另有規定外，按干燥進行計算后使用。規范品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。
生物制品規范物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物規范品或生物參考物質。2規范物質的種類 生物制品規范物質分為二類。國家生物規范品 系指用規范品標定的或我國自行研制的尚無生物規范品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的規范物質，其生物活性以單位（IU或以單位（U表示。國家生物參考品 系指用參考品標定的或我國自行研制的尚無參考品者)用于微生物(或其產物)定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物資料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以（IU表示。
其制備與標定應符合“生物制品國家規范物質制備和標定規程”要求，國家規范品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的規范物質。并由國務院藥品監督管理部門的機構分發。企業工作規范品或參考品必需經國家規范品或參考品標化后方能使用。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其規范應不低于制品的質量規范。規范品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規范物質，均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。規范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規范物質，一規范品進行標定；對照品出另有規定外，按干燥進行計算后使用。規范品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。1定義生物制品規范物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物規范品或生物參考物質。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。
對照品是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家 藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。
藥典或者其它標準品、對照品的提供機構一般不會明確規定標準品的有效期，特別是對開封的標準品或配制的標準溶液使用期限，原則上來講，不推薦重復使用標準溶液，如果需要重復使用同一份標準溶液，使用單位應對其穩定性和使用效期進行研究。在進行標準品溶液的穩定性研究之前，應起草該標準品溶液穩定性研究草案，并獲得公司質量管理部門的批準。穩定性研究草案里應明確標準品溶液的配制程序、儲存條件、穩定性研究方案、穩定性結果的記錄和判斷程序。
對于標準品的有效性的判斷，可以根據不同時間點的標準品檢查結果，比如HPLC的峰面積、UV的吸收值或直TLC展開圖中斑點大小和顏色深淺等。穩定性研究結束后，需要對實驗結果進行總結、分析，根據評估給出溶液的內部推薦效期，同時征求質量管理部門的意見并獲得其批準。批準后的標準品溶液效期可用于實驗室內部對標準品溶液的使用。
對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的
