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對照品和標準品能否混用？
發布時間：2021-06-21瀏覽次數：1219返回列表
在藥物行業中，關于對照品和標準品我們并不陌生，但有些文獻中常常會混淆對照品和標準品，認為對照品等同于標準品，其實不然，它們是兩種不同的概念，那么接下來我們先來了解一下對照品和標準品的含義吧！
一、定義
標準品——一般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進行含量測定、檢測的標準物質。
對照品——從字面上來看，就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質。
當同種藥物所需測定方法不同，那么選擇的對照品還是標準品就會有所不同，比如非那西丁需要借助熔點來校準物質時，就會選擇熔點標準品，而測定含量時，選擇使用的就是對照品，故而同一物質需要對照品還是標準品，是由測定需求所決定的。
二、標準品、對照品種類
生物制品標準物質分為二類：
國家生物標準品系指用標準品標定的，或我國自行研制的用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
國家生物參考品系指用參考品標定的，或我國自行研制的用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
三、對照品和標準品能否混用？
一般情況下，對照品和標準品測量的方向不同，所以會進行區分測定，但在現實生活中，對于對照品和標準品混用是藥物檢驗中也是常有的事情，因為同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，也并不完全相同，有時差別會很大。
那么什么情況下會存在對照品和標準品混用呢？
情況一：在日常科研中幾乎找不到相應的對照品，故而科研人員會選擇標準品替代對照品，長此以往自然而然就混淆了對照品和標準品。
情況二：衛生部所提供不夠詳盡的對照品說明書，尤其是在關鍵部分并沒有提出對對照品質量要求以及標定方法的介紹，令人們在使用標準品和對照品出現了混淆的情況。
情況三：使用對照品或標準品的人們對于它們并沒有正確的認識，在不充分了解的情況下容易導致出現混用對照品和標準品。
情況四：中國藥典正文中也存在對照品混用的情況，比如含量測定的標準品或對照品用來檢查溶出度，而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用
